오미크론 맞설 몰루피라비르 먹는 치료제 긴급 사용 권고

코로나 새 변이 바이러스 ‘오미크론’이 빠르게 확산되고 있다. 우리나라는 코로나19 신규 확진자 수가 사상 첫 5000명대를 기록했다. 위중증 환자 수도 700명대로 역대 최다다. 전 세계가 코로나 바이러스로 몸살을 앓고 있는 가운데 변이까지 생겨 더 많은 확진자가 생기자 미국에서 특단의 조치를 내렸다.

바로 먹는 코로나 치료제 긴급 승인이다.. 물론 아직 최종 승인까지는 3단계가 더 남아 있지만 갈수록 심각해지는 상황에서 다른 방도가 없기 때문에 최종 승인도 잇달아 나오지 않을까 싶다.

 

1단계 힘겹게 넘어선 머크 먹는 치료제 사용 승인

 

미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 머크(MSD)의 알약형 코로나19 치료제 몰루피라비르의 긴급 사용 승인을 권고했다. 만약 미 질병통제예방센터(CDC)에서도 사용 권고 결정이 내려지면 미국에서 연내 사용도 가능해질 전망이다.

 

11월 30일(현지시간) 로이터·블룸버그 통신 등에 따르면 FDA 자문위원회는 이날 몰루피라비르 사용 여부를 논의한 결과 찬성 13표, 반대 10표로 승인 권고를 결정했다. 자문위는 ‘몰루피라비르의 안전성 우려가 있긴 하지만 잠재적으로 이익이 위험을 능가한다’고 결정 이유를 밝혔다.

 

 머크 (MSD) 의 알약형 코로나 19  치료제 몰루피라비르(출처=뉴시스)

몰루피라비르 사용 여전히 논란

 

이날 토론에서는 찬반 의견이 팽팽했던 것으로 알려졌다. 안전성 논의에서 이견을 좁히기가 쉽지 않았다고 외신은 전했다.

반대 의견을 낸 의원들은 효과도 크지 않은 데다가 관련 데이터가 충분치 않다는 점을 우려했다. FDA 자문위원이자 머해리 의과대학 최고경영자(CEO)인 제임스 힐드레스 박사는 “이 약은 1만분의 1 또는 10만분의 1의 아주 낮은 확률일지라도 백신을 회피할 돌연변이를 유도할 가능성이 있다”며 “실제 전 세계에 재앙이 될 수 있다”고 경고했다.

 

사용 승인 조건

자문위는 임신부에게는 사용하지 않도록 했으며, 임신 가능 연령대인 여성에게도 처방 전 임신 여부 테스트를 포함해 각별한 주의를 요하도록 권고했다.

자문위가 권고하는 대상은 코로나19 경증 또는 중증인 성인으로 고령층, 비만, 천식 등 고위험군에 속하는 환자이다.

 

머크의 몰루피라비르는 코로나 방역 체계 바꿀 게임 체인저?

 

집에서 쉽게 복용할 수 있는 먹는 코로나 치료제로서 세계 최초인 머크의 몰루피라비르가 백신에 이어 코로나 방역 체계를 바꿀 ‘게임체인저’로 주목받고 있다.

 

머크가 FDA승인 신청 당시 제출한 입원·사망 예방 효과는 50%였다. 하지만 FDA는 논의 과정에서 실제 효과를 30%로 하향했다. 다만 “안전상의 큰 문제는 발견되지 않았다”고 덧붙였다.

 

앞으로 3단계 더 넘어야 미국 내 사용 가능

FDA 최종승인→ CDC 자문위원회 사용승인→ CDC 국장 승인

미국 내에서 최종 승인이 나기 위해서는 앞으로 3차례의 관문이 더 남아 있다. 우선 FDA의 최종 승인이다. FDA가 외부 전문가 패널인 자문위원회의 권고를 받아들이는 경향이 있긴 하지만 반드시 따라야 할 의무는 없다.

 

FDA 최종 CDC 자문위가 사용 승인 여부를 논의한다. 이후 최종적으로 로셀 월렌스키 CDC 국장이 승인 결정을 내리면 곧장 미국 내 사용이 가능해진다. 화이자의 알약형 치료제 팍스로비드도 지난달 16일 FDA에 긴급 사용 승인을 신청했고 현재 심사가 진행 중이다..

 

한국, 이달 몰루피나비르 긴급 승인 절차

 

우리나라 식품의약품 안전처 역시 이달 몰루피나비르 긴급 승인 절차에 들어갔고 연내 결론을 내릴 방침이다.

문재인 대통령은 특별방역점검회의에서 “막는 치료제를 연내에 사용할 수 있도록 도입을 앞당겨 달라”고 주문했다. 우리 정부는 머크, 화이자 등과 코로나19 먹는 치료제 계약을 진행 중이다. 구매계약과 약관 체결을 통해 40만4000 명분의 약을 확보했다.